FDA 경고: 케타민은 정신 질환 치료에 승인되지 않았습니다

케타민은 일부 의료 서비스 제공자에 의해 오프라벨 정신 건강 치료제로 처방될 수 있지만 이 약물은 정신 질환에 대해 FDA 승인을 받지 않았습니다.

규제되지 않은 복합 케타민 버전을 복용하면 혈압 상승, 진정 및 요로 감염과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.

전문가들은 우울증에 대한 케타민 치료에 관심이 있는 환자에게 의료 전문가와 긴밀히 협력하여 감독 하에 소량만 약물을 복용할 것을 권장합니다.




케타민은 정신질환 치료제로 FDA 승인을 받지 못했다고 식품의약국(FDA)이 지난주 경고를 통해 밝혔습니다.

이 약물은 이전에 일부 형태로 FDA 승인을 받았으며 병원과 진료소에서 주사 가능한 마취제로 자주 사용됩니다. 환각성 특성과 같은 일부 약물 효과는 정신 건강 장애, 주로 우울증에 대한 치료법으로서의 잠재력이 있는 것으로 조사되었습니다.

그러나 FDA는 정신 질환 치료에 케타민을 승인하지 않았습니다.

새로운 경고에서 조직은 사람들이 FDA 승인 상태에서 변경된 버전인 복합 케타민을 점점 더 찾고 있다는 것을 알고 있다고 말했습니다.

케타민은 정신 건강 상태를 치료하는 데 승인되지 않았을 뿐만 아니라 위험할 수도 있습니다.

FDA 대변인 제레미 칸(Jeremy Khan)은 “복합 의약품은 FDA 승인 의약품보다 안전성, 유효성, 품질에 대한 FDA 시판 전 검토를 거치지 않기 때문에 환자에게 더 높은 위험을 초래한다”라고 말했다.

다음은 케타민과 같은 복합 약물과 관련된 위험, 일부 의료 서비스 제공자가 케타민 오프 라벨을 처방할 수 있는 이유, 전문가가 해당 약물이 향후 정신 건강 관리에 영향을 미칠 것이라고 예측하는 방법입니다.



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복합 약물은 FDA에 의해 규제되지 않습니다
복합 케타민과 같은 복합 약물은 미국에서 합법적이지만 많은 규정이 적용됩니다.

예를 들어, FDA 승인 버전의 약물을 복용할 수 없는 사람은 염료와 같이 알레르기를 일으키는 특정 비활성 성분을 포함하지 않는 약간 변경된 복합 버전을 복용할 자격이 있을 수 있습니다.

FDA는 또한 약물 부족 목록을 유지하고 있습니다 . 약품이 이 목록에 표시되면 미국 내 약 7,500개의 허가를 받은 합성 약국이 FDA 승인 약품을 다른 성분과 혼합, 변경 또는 결합하여 공급량의 일부를 구성하는 것이 합법적입니다.

복합 약물은 FDA의 규제를 받지 않으므로, 복합 약국에서 구입한 약물이 회사에서 주장하는 것과 동일하다는 보장은 없습니다.

케타민을 사용하면 위험이 더욱 커집니다.

보스턴 브리검 여성병원의 정신의학 중개 임상시험 책임자이자 하버드 의과대학 정신의학과 교수인 아미트 아난드( Amit Anand) 박사는 “문제는 이 병이 복잡해지면서 점점 더 많은 사람들이 집에서 약을 복용하게 될 것이라는 점이다”라고 말했다..

케타민은 FDA의 마취제로 승인을 받았기 때문에 제약회사에서는 쉽게 만들 수 있습니다. 합성 약국에서는 이 공급품을 사용하여 사람들이 의료 전문가의 감독 없이 집에서 가져갈 수 있는 승인되지 않은 케타민 정제와 비강 스프레이를 만듭니다.

이러한 의료 감독 부족은 잠재적인 부작용을 더욱 위험하게 만듭니다.

최근 FDA 경고에 따르면 케타민은 혈압 상승, 요로 감염 (UTI) 및 너무 느린 호흡을 유발할 수 있습니다.

2022년 2월의 경고에서는 이 약물이 남용, 진정, 해리의 위험도 수반한다고 지적했습니다.

케타민은 오프 라벨로 처방될 수 있지만 FDA 승인은 아닙니다.
케타민은 우울증 치료에 FDA 승인을 받지 않았지만 일부 정신과 의사는 허가 없이 사용합니다. 오프라벨(Off-label)은 단순히 치료가 승인되지 않은 약물을 투여하는 것을 의미합니다.

Khan은 “환자와 의료 서비스 제공자가 질병이나 의학적 상태를 치료하기 위해 승인되지 않은 용도로 승인된 약품을 사용하기로 결정한 경우 FDA는 해당 약품이 승인되지 않은 용도에 안전하고 효과적이라고 판단하지 않은 것입니다.”라고 말했습니다.

FDA 승인을 받지 않았기 때문에 오프라벨 케타민 치료는 보험 회사에서 보장하지 않으므로 비용이 많이 들고 모든 정신과 의사가 기꺼이 시도하지는 않습니다.

그러나 정신 질환에 대한 케타민의 허가 외 사용이 불법이 아니라고 해서 이것이 좋은 생각이라는 의미는 아닙니다. Khan은 FDA가 정신 장애에 대한 케타민 사용을 지원하기 전에 잠재적인 이점이 위험보다 크다는 점을 확고히 하기 위해 더 많은 임상 시험이 필요하다고 설명했습니다.

"사람들은 복합제를 통해 케타민을 얻기 위한 지름길을 택하려고 노력하고 있으며, 케타민은 정신 질환에 대해 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 복합제를 얻는 것이 어떤 면에서는 더 쉽습니다."라고 Anand는 말했습니다.

복합 케타민 이외의 또 다른 옵션이 있지만 자체적인 접근 장애물이 있습니다.

2019년에 FDA는 Spravato(esketamine)라고 불리는 케타민 버전을 성인의 치료 저항성 우울증뿐만 아니라 자살 충동을 겪고 있거나 주요 우울증 장애(MDD)가 있는 성인의 우울증 증상을 치료하는 데 사용되는 비강 스프레이로 승인했습니다. 행동. Spravato는 인증된 의료 서비스 제공자에게만 사용하도록 승인되었으며 항우울제와 함께 사용하는 경우에만 승인되었습니다.

환자는 스프라바토를 투여받은 후 2시간 동안 의료 시설에 머물러야 의료 제공자가 잠재적으로 위험한 부작용을 모니터링할 수 있습니다.

따라서 이는 FDA가 승인한 정신 장애 치료법이지만 쉽게 이용할 수는 없습니다. 환자는 약을 투여할 수 있는 시설과 그에 대한 비용을 지불할 돈이 있어야 합니다. 약품 비용은 종종 본인 부담금으로 1,000달러가 넘습니다.

“대부분의 사람들은 비강 스프레이를 받을 수 없습니다.”라고 Anand는 말했습니다. "그것을 제공하는 병원조차도 매우 비쌉니다."

그리고 Spravato조차도 복합적인 속임수를 피하지 못했습니다.

이 약은 FDA가 승인한 유일한 케타민 기반 비강 스프레이이지만, 합성 약국에서는 규제되지 않은 자체 버전의 케타민 비강 스프레이를 만들어 승인된 의료 서비스 제공자에게 갈 필요 없이 사용할 수 있는 사람들에게 판매하고 있습니다.

"이러한 장애물이 있는 상황에서 사람들은 당연히 이에 대한 지름길을 찾고 있으며 이것이 경각심을 불러일으키는 것입니다."라고 Anand는 Health 에 말했습니다.

우울증 치료로서의 케타민은 지속적인 대화입니다
정신 장애를 위한 케타민은 FDA 승인을 받지 못했지만 정신 건강을 위한 약물에 대한 연구는 여전히 진행 중입니다.

연구에 따르면 케타민은 소량 투여 시 효과적인 치료 저항성 우울증이 될 수 있는 것으로 나타났습니다.

올해 6월에 발표된 임상시험에는 MDD를 앓고 있는 400명 이상의 환자가 포함되었습니다. 절반은 3주 동안 주 3회 전기경련요법(ECT)이라는 치료법을 받았습니다. 나머지 절반은 케타민을 받았습니다.

6개월 간의 추적 조사에서 케타민 치료를 받은 사람들의 55%는 우울증 증상이 50% 이상 개선되고 주요 부작용이 없다고 보고한 반면, ECT를 받은 사람들은 41%였습니다.

Anand는 우울증이 일부 사람들에게 케타민 요법이 치료 옵션이 될 수 있다는 확실한 증거를 지속적으로 보여주는 유일한 정신 질환이라고 설명했습니다.

그럼에도 불구하고 케타민은 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 및 강박 장애(OCD)를 포함한 다른 정신 질환의 치료제로 종종 선전됩니다.

Anand는 “케타민이 OCD나 PTSD에 효과적인지는 확립되지 않았습니다.”라고 말했습니다. “증거가 정말 없어요.”

누군가 케타민을 우울증 치료제로 사용하는 데 관심이 있다면 가장 안전한 방법은 IV를 통해 아주 적은 양을 투여할 수 있는 의사나 정신과 의사와 협력하는 것이라고 Anand는 말했습니다. 단일 세션당 $1,000 이상이 소요될 수 있습니다.

그는 "차선책은 스프로바토를 구입하는 것"이라며 케타민은 우울증 증상이 특히 심하고 다른 치료법에 저항하는 경우에만 사용하는 급성 치료제로 단기적으로만 복용해야 한다고 지적했다.

"우리는 Sprovatto를 통해 옹호되고 있는 케타민 장기 사용의 안전성에 대해 확신할 수 없습니다."라고 그는 밝혔습니다.